AMBROXOL CINFA EFG 3 MG/ML JARABE 1 FRASCO 200 ML (PET)

ACCIÓN Y MECANISMO
- Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de
bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones
bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.
Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la
síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la
composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la
viscoelasticidad del moco bronquial.
Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de
lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción: se absorbe rápida y completamente tras su administración oral, alcanzándose una
cmax 88,8 ng/ml al cabo de 1-2,5 h (30 mg p.o., liberación inmediata) o 6,5 h (formas liberación
prolongada). Tras su administración oral sufre un efecto de primer paso, eliminándose el 30% de
la dosis. Su biodisponibilidad es del 79%.
Efecto de los alimentos: no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de
ambroxol.
- Distribución: rápida distribución en organismo, con una t1/2 de distribución de 1,3 h. Tiende a
acumularse especialmente en pulmón, alcanzando concentraciones tisulares hasta 17 veces la cp.
La unión a proteínas plasmáticas es del 90% y el Vd de 552 l. Ambroxol atraviesa la placenta y
se excreta en leche.
- Metabolismo: se metaboliza en hígado mediante hidrólisis y glucuronoconjugación a través del
CYP3A4, dando lugar a ácido dibromoantranílico (10%) y otros metabolitos en pequeña cantidad.
- Eliminación: se elimina en orina (83%), recuperándose el 26% como conjugados y el 6%
inalterado. La t1/2 es de 10 h y el CLt de 660 ml/min.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Insuficiencia renal: no se dispone de datos farmacocinéticos.
- Insuficiencia hepática: la cp aumenta 1,3-2 veces.
No se han encontrado diferencias farmacocinéticas significativas debidas a la edad o sexo.
INDICACIONES
- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].
* Tratamiento de procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que requieran tratamiento
secretolítico.
POSOLOGÍA
- Adultos, oral: 30 mg/8 h.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:
* Adolescentes > 12 años: 30 mg/8 h.
* Niños 6-12 años: 15 mg/8-12 h.
* Niños 2-5 años: 7,5 mg/8 h.
* Niños < 2 años: contraindicado. - Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.
Estas dosis se administrarán durante un máximo de 14 días. En caso de tratamientos más
prolongados, se aconseja reducir la dosis diaria a la mitad.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua
durante el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.
- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.
PRECAUCIONES
- Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA]
grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.
- Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera
protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS]
o [ULCERA PEPTICA].
- Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de
reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS
EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o
empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un
diagnóstico del paciente.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA]
hereditaria no deben tomar este medicamento.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
- No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.
- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si
aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.
- Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel,
en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como
consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.
- En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se
evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de StevensJohnson.
INTERACCIONES
- Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como
beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.
- Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al
aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.
- Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos,
neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol. EMBARAZO
Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de
3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de
peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.
Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o
el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se
dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta
si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de
machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios
específicos en humanos.
LACTANCIA
El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el
lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.
NIÑOS
La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de
obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la
secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en
estos niños está contraindicada.
En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase
Posología).
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy
frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy
raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes
[VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras
sequedad de garganta.
- Dermatológicas: raras [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida
[ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA
TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.
- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida
[ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].
SOBREDOSIS
Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla
general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien
tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de
sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.
Medidas a tomar:
- Antídoto: no existe antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis
inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la
diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada
unión a proteínas plasmáticas.
- Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al
paciente y practicando una aspiración bronquial. - Tratamiento: tratamiento sintomático.

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